New Brunswick, Gatra.com- Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) mengumumkan peluncuran uji coba Fase 3 (ENSEMBLE) multi-negara berskala besar untuk kandidat vaksin COVID-19, JNJ-78436735, yang dikembangkan oleh Janssen Pharmaceutical Companies.
“Karena COVID-19 terus memengaruhi kehidupan sehari – hari setiap orang di seluruh dunia, tujuan kami tetap sama – yaitu memanfaatkan jangkauan global dan inovasi ilmiah perusahaan kami untuk membantu mengakhiri pandemi ini,” kata Chairman and Chief Executive Officer, Johnson & Johnson, Alex Gorsky dalam keterangan tertulisnya, Kamis (24/9).
Inisiasi uji coba ENSEMBLE ini menindaklanjuti hasil sementara yang positif dari studi klinis Tahap 1/2a Perusahaan. Dimana hasilnya menunjukkan bahwa profil keamanan dan imunogenisitas setelah diberikan vaksinasi tunggal mendukung untuk pengembangan lebih lanjut.
Hasil ini telah dikirimkan ke medRxiv dan akan segera dipublikasikan secara online. Berdasarkan hasil ini dan setelah berdiskusi dengan Badan Pengawas Obat dan Makanan A.S. (FDA), ENSEMBLE akan mendaftarkan hingga 60.000 sukarelawan di tiga benua dan akan mempelajari keamanan dan kemanjuran dosis vaksin tunggal versus plasebo dalam mencegah COVID-19.
“Sebagai perusahaan perawatan kesehatan terbesar di dunia, kami memanfaatkan pemikiran ilmiah terbaik kami, dan standar keselamatan yang ketat, bekerja sama dengan regulator, untuk mempercepat upaya dalam melawan pandemi ini," jelas Alex.
Johnson & Johnson terus meningkatkan kapasitas produksinya dan tetap berada di jalur yang tepat untuk memenuhi tujuannya dalam menyediakan satu miliar dosis vaksin setiap tahun.
"Tonggak penting ini menunjukkan upaya kami yang fokus pada vaksin COVID-19 yang dibuat atas dasar kerja sama dan komitmen mendalam untuk proses ilmiah kuat. Kami berkomitmen untuk transparansi uji klinis dan berbagi informasi terkait studi kami, termasuk detail protokol studi kami,” papar Alex.
Dalam hal ini, Johnson & Johnson akan mengembangkan dan menguji kandidat vaksin COVID-19 sesuai dengan standar etika yang tinggi dan prinsip ilmiah yang baik. Perusahaan berkomitmen untuk transparansi dan berbagi informasi terkait studi ENSEMBLE Fase 3 - termasuk protokol studi.
“Kami tetap fokus penuh pada pengembangan vaksin COVID-19 yang sangat dibutuhkan, aman, dan efektif bagi orang-orang di seluruh dunia,” kata Vice Chairman of the Executive Committee and Chief Scientific Officer, Johnson & Johnson, Paul Stoffels, M.D., menambahkan.
Perusahaan berkomitmen untuk menghadirkan vaksin yang terjangkau kepada publik secara nirlaba untuk penggunaan darurat selama pandemi dan mengantisipasi batch pertama dari vaksin COVID-19 akan tersedia untuk otorisasi penggunaan darurat pada awal 2021, jika terbukti aman dan efektif.
“Kami sangat menghargai kolaborasi dan dukungan dari para mitra ilmiah kami dan otoritas kesehatan global dimana tim ahli global kami juga telah bekerja tanpa kenal lelah untuk upaya pengembangan vaksin dan meningkatkan kapasitas produksi kami dengan tujuan untuk memberikan vaksin bagi otorisasi penggunaan darurat pada awal 2021,” lanjut Paul.
Sebagai informaei, kandidat vaksin COVID-19 Janssen memanfaatkan teknologi AdVac® yang dimiliki Perusahaan. Ini juga digunakan untuk mengembangkan dan memproduksi vaksin Ebola yang telah disetujui Komisi Eropa Janssen dan pembuatan kandidat vaksin Zika, RSV, dan HIV.
Platform teknologi AdVac® yang dimiliki Janssen telah digunakan untuk memvaksinasi lebih dari 100.000 orang hingga saat ini di seluruh program vaksin investigasi Janssen.
Dengan teknologi AdVac® yang dimiliki Janssen, vaksin ini, apabila berhasil, diperkirakan saat peluncurannya dapat tetap stabil selama dua tahun bila disimpan pada suhu -20 derajat Celsius dan akan tetap stabil pada suhu 2-8 °C untuk jangka waktu selama tiga bulan.
Hal ini membuatnya kompatibel dengan saluran distribusi vaksin standar dan tidak memerlukan infrastruktur baru untuk mendistribusikannya kepada orang-orang yang membutuhkan vaksin tersebut.
Studi ENSEMBLE Fase 3
Adapun studi ENSEMBLE Fase 3 adalah uji klinis secara acak, double-blind, dengan plasebo terkontrol yang dirancang untuk mengevaluasi keamanan dan kemanjuran dosis vaksin tunggal versus plasebo pada sekitar 60.000 orang dewasa yang berusia 18 tahun ke atas. Ini termasuk representasi yang signifikan dari mereka yang berusia lebih dari 60 tahun.
Uji coba ini akan mencakup orang baik dengan atau tanpa penyakit penyerta ditengarai berkaitan dengan peningkatan risiko tingkat keparahan COVID-19, dan bertujuan untuk mengikutsertakan peserta di Argentina, Brazil, Chili, Kolombia, Meksiko, Peru, Afrika Selatan dan Amerika Serikat.
Untuk mengevaluasi keefektifan vaksin COVID-19 Janssen, negara dan lokasi uji klinis yang memiliki insiden COVID-19 tinggi dan kemampuan untuk mencapai inisiasi cepat akan diaktifkan.
ENSEMBLE saat ini sedang dimulai bekerja sama dengan Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), yang merupakan bagian dari Kantor Assistant Secretary for Preparedness and Response pada U.S.
“Dengan kandidat vaksin kami yang saat ini berada pada Fase 3 uji coba global, kami selangkah lebih dekat untuk menemukan solusi pasti untuk COVID-19. Kami menggunakan pendekatan yang sangat ilmiah dan berbasis bukti untuk memilih kandidat vaksin ini," pungkas Global Head, Janssen, Mathai Mammen, M.D., Ph.D.
