Jakarta, Gatra.com – Pengembangan vaksin memiliki lima tahap sebelum memasuki tahapan produksi secara massal. Tindakan paling akhir dari proses panjang itu adalah tahap persetujuan dari Badan Pengawasan Obat dan Makanan (Badan POM).

Juru Bicara Pemerintah untuk Penanganan Covid-19, Prof. Wiku Adisasmito menjelaskan alur pengembangan vaksin dari awal sampai akhir dalam konferensi pers virtual "Perkembangan Penanganan Covid-19 dan Tanya Jawab Media" di Media Center Satgas Penanganan Covid-19 di Graha BNPB, Jakarta, Kamis (22/10).

Baca Juga: Pulihkan Ekonomi, Pemerintah Siapkan Aturan Vaksin Covid-19

Proses awal yang harus dilakukan adalah penelitian dasar. Pada saat penelitian dasar ini, peneliti menelusuri mekanisme potensial berdasarkan ilmu yang biasa dipakai (science and bio medical). Dalam penelitian dasar ini hanya fokus meneliti virus, sel-sel yang terkait virus tersebut, dan sel-sel yang diinveksi virus ini untuk kemudian diperbanyak. Tujuannya hendak melihat sel-sel yang diperbanyak bagaiamana reaksinya dan diekstraksi virusnya dalam jumlah lebih banyak. Pada proses ini biasanya sudah dimulai dilakukan pembuatan vaksin dalam jumlah terbatas.

Setelah itu dilakukan uji pre-klinis untuk memastikan bahwa vaksin yang dibuat itu diuji dulu dalam sel kemudian dilanjutkan pada hewan untuk melakukan percobaan. Tahapan ini sering disebut studi envitro dan envivo.

"Pre-klinis itu untuk memastikan vaksin ini aman apabila diujikan pada manusia," ujar Wiku.

Baca Juga: Covid-19 Bermutasi ke Gelombang Tiga, Vaksin Efektifkah?

Setelah itu dilanjutkan tahap uji klinis yang memiliki tiga fase. Fase satu memastikan keamanan dosis pada manusia serta menilai farmaco kinetik dan farmaco dinamik. Tujuannya untuk menentukan dosis aman pada manusia.

Fase dua melakukan studi pada individu sehat dengan jumlah sampel 100 sampai 500 orang. Studi ini ingin memastikan dan menilai keamanan pada manusia dapat tercapai dan menilai efektivitas serta menentukan rentan dosis optimal dan frekuensi pemberian dosis paling optimal dan efek samping jangka pendek.

Setelah lolos uji klinis masuk fase tiga dengan uji sampel 1.000 orang sampai 5.000 orang untuk memastikan keamanan, efektivitas, dan keuntungan yang melebihi risiko penggunaan pada populasi yang lebih besar. Apabila uji klinis fase tiga ini tuntas dan hasil memuaskan, baru akan masuk fase persetujuan.

Baca Juga: Puluhan Warga Korsel Meninggal Setelah Vaksinasi Flu Gratis

"Kita pastikan mendapatkan persetujuan dari Badan POM. Semua proses uji ini sudah berjalan dengan baik, maka bisa masuk ke dalam proses persetujuan yang dilanjutkan dengan pembuatan vaksin dalam jumlah besar," papar Wiku. 

Seperti diketahui tahapan vaksin Covid-19 saat ini sudah memasuki uji klinis fase tiga sehingga tinggal satu tahap lagi untuk sampai pada proses produksi secara massal.

(STPC19/AHM/KRS)