Rio De Jenairo, Gatra.com - Regulator kesehatan Brasil mengatakan pada Senin (9/11) bahwa pihaknya telah menangguhkan uji klinis vaksin COVID-19 yang dikembangkan China setelah terjadi "insiden yang merugikan" melibatkan penerima sukarelawan. Kejadian ini pukulan bagi salah satu kandidat vaksin paling maju di dunia.

CoronaVac yang dikembangkan oleh perusahaan farmasi China Sinovac Biotech, terjadi pada hari yang sama ketika raksasa farmasi AS, Pfizer mengatakan kandidat vaksinnya sendiri telah menunjukkan keefektifan 90 persen, menjadikan pasar global melonjak dan meningkatkan harapan bakal berakhirnya pandemi.

Regulator Brazil, Anvisa, mengatakan dalam sebuah pernyataan bahwa mereka telah "memutuskan untuk menghentikan uji klinis vaksin CoronaVac setelah insiden merugikan yang serius" pada 29 Oktober lalu.

Pihaknya mengaku tidak dapat memberikan rincian tentang apa yang terjadi karena peraturan privasi, namun insiden tersebut termasuk kematian, dengan efek samping yang berpotensi fatal, cacat serius, rawat inap, cacat lahir dan kejadian fatal secara klinis lainnya.

Dimas Covas, kepala institut penelitian medis Sao Paulo, Butantan yang melakukan uji coba Sinovac, mengatakan keputusan regulator terkait kematian itu terasa aneh karena tidak ada hubungannya dengan vaksin.

"Karena ada lebih dari 10.000 sukarelawan saat ini, kematian dapat terjadi ... Ini adalah kematian yang tidak ada hubungannya dengan vaksin dan karena itu bukan saatnya untuk menghentikan uji coba," kata Covas kepada penyiar lokal TV Cultura.

Lembaga itu juga mengatakan pihaknya sedang menyelidiki secara rinci apa yang terjadi, dan siap membantu badan pengatur Brasil untuk memberikan klarifikasi yang diperlukan tentang setiap insiden merugikan, yang mungkin terjadi pada uji klinis.

Memang, tidak jarang uji klinis ditangguhkan sementara - terkadang selama seminggu - setelah seorang sukarelawan dilaporkan meninggal atau sakit, sehingga penyelenggara uji coba dapat memeriksa apakah itu terkait dengan obat yang sedang diuji.

CoronaVac telah terjebak dalam pertempuran politik di Brasil, di mana pendukungnya yang paling terlihat adalah Gubernur Sao Paulo Joao Doria, lawan utama Presiden sayap kanan Jair Bolsonaro.

Pemerintah negara bagian Sao Paulo mengatakan dalam sebuah pernyataan, bahwa mereka "menyesal mengetahui keputusan dari pers, bukan langsung dari Anvisa", dan sedang menunggu bersama dengan Butantan Institute untuk informasi lebih lanjut tentang alasan sebenarnya dari penangguhan tersebut.

Bolsonaro telah memberi label CoronaVac sebagai vaksin dari negara lain, dan sebaliknya mendorong vaksin saingan yang dikembangkan oleh Universitas Oxford dan perusahaan farmasi AstraZeneca.

Bulan lalu, Bolsonaro menolak rencana menteri kesehatannya sendiri untuk membeli 46 juta dosis CoronaVac, dengan mengatakan, Orang Brasil tidak akan menjadi kelinci percobaan siapa pun dan menyebutnya sebagai "vaksin China Joao Doria".

Doria mengumumkan Senin pagi bahwa 120.000 dosis pertama CoronaVac akan tiba di Sao Paulo pada 20 November.

Negara bagiannya memiliki kesepakatan dengan Sinovac untuk membeli total 46 juta dosis - 6 juta diproduksi di China dan sisanya diproduksi di Sao Paulo, yang mulai beroperasi minggu lalu di pabrik untuk memproduksi vaksin di dalam negeri.

"Para pejabat di pemerintah negara bagian khawatir Bolsonaro akan menggunakan keputusan teknis untuk menunda jadwal pemberian vaksin karena alasan politik," surat kabar Folha de Sao Paulo melaporkan, mengutip sekutu Doria yang tidak disebutkan namanya.

Anvisa mengatakan kepada AFP tidak ada komentar selain pernyataannya yang mengumumkan penangguhan tersebut, yang mengatakan bahwa menghentikan persidangan adalah prosedur standar dalam kasus-kasus seperti itu.

Sinovac pada hari Selasa membela keamanan vaksin COVID-19-nya, dengan mengatakan insiden merugikan itu tidak terkait dengan vaksin.

"Kami yakin dengan keamanan vaksin tersebut," kata Sinovac dalam sebuah pernyataan.

Bolsonaro menghadapi kritik atas penanganannya terhadap pandemi, termasuk meremehkan virus, menentang langkah-langkah penguncian, dan tanpa henti mempromosikan obat hydroxychloroquine meskipun penelitian menunjukkan itu tidak efektif melawan COVID-19.

Brasil mencatat penyebaran wabah virus korona paling mematikan kedua di luar Amerika Serikat, dengan lebih dari 160.000 meninggal dan lebih dari 5,6 juta kasus dikonfirmasi.

Vaksin Sinovac, Pfizer dan Oxford semuanya dalam uji coba tahap 3, tahap terakhir pengujian sebelum persetujuan peraturan.