Jakarta, Gatra.com - Uji klinik vaksin Sinovac telah masuk fase III dan selesai melakukan penyuntikan kepada seluruh sukarelawan yang dikerjakan di center Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran (FK Unpad). Pendampingan yang dilakukan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) sejak pengembangan protokol uji klinik dan inspeksi pelaksanaan uji klinik.

Sedangkan untuk memastikan mutu vaksin COVID-19 dilakukan inspeksi kesiapan fasilitas produksi baik di Cina maupun di Bio Farma. Uji klinik merupakan tahapan penting guna mendapatkan data efektivitas dan keamanan yang valid untuk mendukung proses registrasi vaksin COVID-19. Sejauh ini tidak ditemukan adanya reaksi yang berlebihan atau Serious Adverse Event yang ditemukan selama menjalankan uji klinik fase III di Unpad.

Ketua Komnas Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) Prof. Hindra Irawan Satiri, SpA(K), MTropPaed, menyampaikan, perkembangan vaksin Covid-19 sudah masuk uji fase III. "Tinggal menunggu laporan dari Brazil, China, Turki, dan Indonesia," kata Prof. Hindra saat dialog bertema "Keamanan Vaksin dan Menjawab KIPI (Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi)" yang diselenggarakan Komite Penanganan Covid-19 dan Pemulihan Ekonomi Nasional (KPCPEN), Kamis (18/11) siang.

Prof. Hindra melanjutkan, setelah laporan dari sejumlah negera yang terlibat uni vaksin fase III selesai barulah keluar izin edarnya. "Jadi untuk mendeteksi dan mengkaji apakah ada kaitannya imunisasi dengan KIPI ada ilmunya, yang disebut Farmakovigilans," ujarnya.

Tujuannya, untuk meningkatkan keamanan, meyakinkan masyarakat, sehingga memberikan pelayanan yang aman bagi pasien dan memberikan informasi terpercaya.

Lebih lanjut, Prof. Hindra menerangkan bahwa semua fase-fase uji klinik vaksin memiliki syarat yang harus dilakukan. Semua syarat harus terpenuhi baru boleh melanjutkan ke fase berikutnya.

Namun dalam keadaan khusus, seperti pandemi Covid-19, proses dipercepat tanpa menghilangkan syarat-syarat yang diperlukan. Semua proses ini pun didukung oleh pembiayaan dan sumber daya yang dibutuhkan, sehingga proses-proses yang lebih panjang dalam penemuan vaksin bisa dipersingkat.

Prof. Hindra tidak setuju dengan terminologi anti vaksin, masyarakat katanya, sebenarnya masih mis konsepsi, artinya pengertian masyarakat belum mantap karena mendapat keterangan dari orang-orang yang kurang kompeten atau bukan bidangnya.

Oleh karena itu, masyarakat sangat perlu mendapatkan informasi dari sumber-sumber terpercaya seperti organisasi profesi dan kesehatan terpercaya. Ia sangat tidak menganjurkan memperoleh informasi soal vaksin dari situs yang tidak jelas, atau dari grup WhatsApp, yang dapat menimbulkan kebingungan di masyarakat.

Menjawab beragam mitos yang beredar, seperti vaksin mengandung zat berbahaya, Prof. Hindra mengatakan bahwa hal itu tidak benar, karena tentu saja kandungan vaksin sudah diuji sejak pra-klinik.

Sebenarnya vaksin tidak berbahaya, namun perlu diingat vaksin itu produk biologis. Oleh sebab itu vaksin bisa menyebabkan nyeri, kemerahan, dan pembengkakan yang merupakan reaksi alamiah dari vaksin. Jadi kata Prof. Hindra, kita harus berhati-hati mengenai mitos-mitos terkait KIPI ini

Apabila ditemukan KIPI, sebenarnya semua masyarakat bisa melaporkan ke Komnas KIPI melalui situs, www.keamananvaksin.kemkes.go.id.

Komnas KIPI sendiri merupakan Lembaga yang terbentuk sejak 2007 yang beranggotakan para ahli independen, dengan kompetensi dan keilmuan terkait vaksinologi.

Bahkan untuk menjangkau wilayah Indonesia yang luas, telah terbentuk Komite Daerah KIPI di 34 Provinsi. “Yakinlah keamanan vaksin itu dipantau sejak awal. Bahkan setelah vaksin diregistrasi, tetap dipantau dan dikaji keamanannya," ujarnya.