Maryland, Gatra.com - Badan Administrasi Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) mengesahkannya vaksin Moderna sebagai salah satu vaksin cegah Covid-19 yang dinyatakan aman dan efektif. Otorisasi peraturan tersebut diungkapkan staf FDA minggu ini, sebagaimana dalam dokumen yang dirilis Selasa (15/12).

Dikutip Reuters, pandemi virus corona telah menewaskan lebih dari 300.000 orang di AS dan pemerintah berharap suntikan Moderna dapat membantu memenuhi janjinya untuk menyuntik 20 juta bulan ini.

Keputusan FDA tentang apakah akan mengeluarkan yang disebut otorisasi penggunaan darurat untuk vaksin Moderna, akan dibuat setelah panel penasihat dari luar bertemu pada hari Kamis. FDA biasanya mengikuti saran panel, namun tidak selalu mengharuskan untuk dilakukan.

Moderna's adalah vaksin kedua yang dipertimbangkan FDA, setelah vaksin dari Pfizer dan BioNTech Jerman, yang disahkan minggu lalu. Rumah sakit di AS mulai memberikan suntikan Pfizer pada hari Senin.

The New York Times, mengutip sumber yang tidak disebutkan namanya, melaporkan bahwa keputusan FDA tentang vaksin Moderna akan dilakukan pada hari Jumat. FDA tidak segera menanggapi permintaan komentar atas laporan NYT.

Anggota staf FDA mengatakan dalam dokumen yang disiapkan untuk pertemuan itu bahwa rejimen dua dosis vaksin Moderna sangat efektif dalam mencegah kasus COVID-19 yang dikonfirmasi dan tidak menimbulkan masalah keamanan khusus pada orang dewasa di atas usia 18 tahun.

Moderna merilis data dalam dokumen yang mendukung pernyataan sebelumnya bahwa vaksin tersebut dapat mencegah beberapa infeksi COVID-19 tanpa gejala.

Dikatakan 38 peserta uji coba dalam kelompok plasebo uji coba dinyatakan positif COVID-19 tanpa menunjukkan gejala pada saat dosis kedua mereka - hampir tiga kali lipat jumlah pada kelompok vaksin uji coba.

Baik Moderna dan Pfizer merancang uji coba tahap akhir mereka untuk menunjukkan bahwa vaksin mereka mampu mencegah bentuk COVID-19 yang lebih signifikan, dengan harapan suntikan tersebut dapat mencegah rawat inap dan kematian.

Namun mencegah infeksi tanpa gejala juga penting dan dapat mengurangi kemungkinan orang yang divaksinasi menginfeksi orang yang tidak divaksinasi, yang selanjutnya membendung penyebaran penyakit.

FDA mengatakan bahwa tampaknya ada perlindungan bagi peserta uji coba setelah dosis pertama vaksin Moderna, yang diberikan dalam dua suntikan, dengan 28 hari antara penyuntikan, namun tidak ada informasi yang cukup tentang perlindungan jangka panjang.

Dikatakan bahwa kemanjuran vaksin adalah 80,2 persen pada peserta yang hanya menerima satu dosis pada saat analisis sementara, yang didasarkan pada data yang dikumpulkan pada 7 November.

Namun FDA mengatakan tidak dapat menarik kesimpulan karena jumlah peserta dan waktu observasi terbatas dan tidak ada kelompok dosis tunggal dalam uji coba 30.000 orang.
 
Moderna mengatakan peserta uji coba, setengah dari mereka menerima plasebo, dapat meminta untuk mengetahui apakah mereka memiliki plasebo atau vaksin sehingga mereka bisa mendapatkan vaksin atau vaksin lain, yang berpotensi tersedia di luar uji coba.

Staf FDA mengatakan bahwa efek samping yang serius dalam uji coba vaksin mewakili peristiwa medis yang terjadi pada populasi umum pada frekuensi yang sama, seperti yang diamati dalam penelitian tersebut.

FDA menandai kemungkinan bahwa vaksin tersebut berkontribusi pada Bell's palsy, sejenis kelumpuhan wajah yang juga dilaporkan oleh peserta dalam uji coba Pfizer.

Moderna melaporkan empat kasus Bell's palsy, termasuk tiga di antara orang yang mendapatkan vaksin dan satu di kelompok plasebo. Perusahaan mengatakan bahwa tiga kasus telah diselesaikan sendiri.

Meskipun FDA mengatakan bahwa peserta uji coba dengan Bell's palsy memiliki faktor predisposisi,  namun kontribusi dari vaksin terhadap manifestasi kejadian kelumpuhan wajah, ini tidak dapat dikesampingkan.

Pfizer melaporkan enam kasus Bell's palsy, termasuk empat terdapat di lengan, yang dikatakan merupakan tingkat yang khas dari populasi umum.

Tiga belas orang yang berpartisipasi dalam uji coba tersebut meninggal, enam yang menerima vaksin dan tujuh yang menerima plasebo.

Tingkat kematian selama uji coba sejalan dengan tingkat kematian pada populasi umum untuk pasien usia ini, kata dokumen tersebut. Hanya ada satu kematian terkait COVID-19, yakni seorang pasien yang menerima plasebo.

Saham Moderna, meningkat hampir delapan kali lipat tahun ini hingga penutupan Senin, naik 1,8 persen sebelum penutupan.