Jakarta, Gatra.com - Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM), Dr. Ir. Penny K. Lukito, MCP., mengatakan, terkait uji klinis tahap 3 Vaksin Covid-19 di Indonesia, hingga saat ini pihaknya masih berproses untuk observasi. Tentunya hasil dari observasi ini akan melihat aspek keamanannya dan terutama efektivitas vaksin.
"Periodenya 1 bulan, 3 bulan, dan 6 bulan. Nah hasil evaluasi tersebut yang jadi dasar kita menentukan Emergency Use Authorization (EUA), untuk EUA efikasi boleh cukup 50%, dan untuk vaksin 70%,” kata Kepala Badan POM di Jakarta Kamis (17/12).
Dalam menentukan keamanan dan efektivitas vaksin Covid-19, Badan POM mengikuti standar dan regulasi yang sudah menjadi komitmen kita bersama secara internasional, tentunya referensinya adalah WHO dan mereferensi juga ke regulator negara lain seperti FDA (Food and Drug Administration) yang proses evaluasinya berkualitas sama baiknya seperti di Indonesia.
“Dan itulah kenapa Badan POM sudah inspeksi bersama tim dari MUI untuk audit halal, juga bersama Bio Farma, dan Kementerian Kesehatan sudah melakukan inspeksi di Cina kemarin. Kalau di aspek mutu itu sudah memenuhi aspek cara produksi obat yang baik. Alhamdulillah, hingga saat ini tidak ada efek samping yang kritikal,” kata Penny Lukito.
Lebih lanjut lagi, Penny Lukito menyampaikan, dari aspek keamanan, vaksin Covid-19 sudah baik. Sekarang aspek efektivitas yang masih ditunggu. Jadi dianalisa melalui pengambilan sampel darah dan pengujian di laboratorium. Dari situ bisa dilihat seberapa besar vaksin tersebut memberikan efektivitas terhadap peningkatan antibodi.
"Ada standarnya harus mencapai angka efektivitas tertentu, sehingga bisa dikatakan bahwa vaksin itu efektif dari segi meningkatkan antibodi, terus kemudian juga kemampuannya untuk menetralisir virus yang masuk ke badan kita,” ujarnya.
EUA oleh Badan POM juga diukur melalui penyuntikan subjek (relawan) yang kedua kalinya. Setelah subjek kembali ke masyarakat, proses evaluasinya biasanya dihitung dalam waktu 3 bulan hingga 6 bulan, dengan memperhatikan apakah ada kasus yang terjadi. "Kalau untuk EUA, kita bisa lihat dalam waktu 3 bulan. Tapi bisa jadi juga kalau pandeminya sudah tidak terlalu intensif seperti di Cina, itu biasanya akan lebih lama lagi periode evaluasinya,” ujar Penny Lukito.
Izin penggunaan darurat di masa pandemi bukan pertama kali dilakukan. Selama krisis pandemi ini Badan POM sudah mengeluarkan izin penggunaan darurat beberapa obat seperti antigen, favipiravir dan remdesivir.
Dalam meyakinkan masyarakat agar mau menerima vaksin Covid-19 saat nanti izin penggunaannya diterbitkan, Penny Lukito mengatakan, yakin dengan komitmen Pemerintah hanya memberikan vaksin yang aman, berkhasiat, dan bermutu.
"Dengan demikian, kita memang harus menunggu dulu sehingga bisa mendapatkan data yang cukup dan Badan POM hanya akan memberikan EUA apabila memang data yang dikaitkan dengan keamanan, mutu, dan khasiat itu sudah cukup lengkap. Dan kami tentunya akan menganalisanya bersama para ahli,” ujarnya.
