Jakarta, Gatra.com - Uji klinik vaksin Sinovac sekaligus pemberian ijin penggunaan darurat atau Emergency Use Authorization (EUA) kepada PT Bio Farma sebagai pengusung vaksin ini di Indonesia, sebagaimana yang ditunggu-tunggu publik sudah tiba.
Vaksin Sinovac dinyatakan memiliki efikasi 65,3%, dan dari segi keamanan dinyatakan aman. Efek samping ada dilaporkan, tetapi ringan dan bersifat reversible. Kekuatiran tentang kejadian antibody-dependent enhancement (ADE) seperti yang banyak disebut di beberapa media sosial dan menjadi ketakutan banyak orang tidak terjadi pada uji klinik Sinovac di Indonesia, maupun di Turki dan Brazil. Meski efikasi terbilang rendah dibanding kedua negara tersebut yakni mencapai 90%
Dari hasil uji klinik terhadap Vaksin Sinovac memiliki efikasi atau kemanjuran 65,3%. Hal ini menunjukkan terjadi penurunan di angka persentase yang sama untuk kasus penyakit pada kelompok yang divaksinasi dibandingkan dengan kelompok yang tidak divaksinasi (atau plasebo).
"Dan itu didapatkan dalam suatu uji klinik yang kondisinya terkontrol," demikian disampaikan Prof Dr Zullies Ekawati Apt Guru Besar Ilmu Farmasi Universitas Gajah Mada Yogyakarta, pada press rilies yang diterima Gatra.com Selasa (12/1).
Dicontohkannya, jika uji klinik Sinovac di Bandung, yang melibatkan 1.600 orang, terdapat 800 subyek yang menerima vaksin, dan 800 subyek yang mendapatkan placebo (vaksin kosong). Maka kelompok yang divaksin ada 26 yang terinfeksi (3.25%), sedangkan dari kelompok placebo ada 75 orang yang kena Covid (9.4%), maka efikasi dari vaksin adalah = (0.094 – 0.0325)/0.094 x 100% = 65.3%.
"Jadi yang menentukan adalah perbandingan antara kelompok yang divaksin dengan kelompok yang tidak," katanya.
Prof Zullies menjaskan, efikasi ini akan dipengaruhi dari karakteristik subyek ujinya. Jika subyek ujinya adalah kelompok risiko tinggi, maka kemungkinan kelompok placebo akan lebih banyak yang terpapar, sehingga perhitungan efikasinya menjadi meningkat.
"Jadi misalnya pada kelompok vaksin ada 26 yang terinfeksi, sedangkan kelompok placebo bertambah menjadi 120 yg terinfeksi, maka efikasinya meningkat menjadi 78.3%," bebernya.
Ia menambahkan, uji klinik di Brazil, menggunakan kelompok berisiko tinggi yaitu tenaga kesehatan, sehingga efikasinya diperoleh lebih tinggi. Sedangkan di Indonesia menggunakan populasi masyarakat umum yang risikonya lebih kecil. Jika subyek ujinya berisiko rendah, apalagi taat dengan prokes, tidak pernah keluar rumah sehingga tidak banyak yg terinfeksi, maka perbandingan kejadian infeksi antara kelompok placebo dengan kelompok vaksin menjadi lebih rendah, dan menghasilkan angka yang lebih rendah.
"Katakanlah misal pada kelompok vaksin ada 26 yg terinfeksi COVID (3,25%) sedangkan di kelompok placebo cuma 40 orang (5%) karena menjaga prokes dengan ketat, maka efikasi vaksin bisa turun menjadi hanya 35%, yaitu dari hitungan (5 - 3,25)/5 x 100% = 35%," sambungnya.
Lanjut dia, angka efikasi ini bukan harga mati, dan dapat dipengaruhi oleh banyak faktor ketika uji klinik dilakukan. Selain itu, jumlah subyek uji dan lama pengamatan juga dapat memperngaruhi hasil.
"Jika pengamatan diperpanjang menjadi 1 tahun, sangat mungkin menghasilkan angka efikasi vaksin yang berbeda," ujarnya.
Signifikansi Vaksin Sinovac?
Penurunan kejadian infeksi sebesar 65%-an secara populasi tentu akan sangat bermakna dan memiliki dampak ikutan yang panjang. Dianalogikan, dari 100 juta penduduk Indonesia, tanpa vaksinasi ada 8,6 juta yang bisa terinfeksi, turun 65% dengan vaksinasi, maka hanya 3 juta penduduk yang terinfeksi, selisih 5,6 juta.
Dapat dihitung (0.086 – 0.03)/0.086 x 100% = 65%. Jadi ada 5,6 juta kejadian infeksi yang dapat dicegah. Mencegah 5 jutaan kejadian infeksi tentu sudah sangat bermakna dalam penyediaan fasilitas perawatan kesehatan. Belum lagi secara tidak langsung bisa mencegah penularan lebih jauh bagi orang-orang yang tidak mendapatkan vaksin, yaitu jika dapat mencapai kekebalan komunal atau herd immunity.
"Jadi, saya pribadi masih menaruh harapan kepada vaksinasi, semoga bisa mengurangi angka kejadian infeksi Covid-19 di negara kita. Apalagi jika didukung dengan pemenuhan protokol kesehatan yang baik, semoga dapat menuju pada pengakhiran pandemi Covid-19 di Indonesia," katanya.
Batasan minimal FDA, WHO dan EMA untuk persetujuan suatu vaksin adalah 50%. Artinya secara epidemiologi, menurunkan kejadian infeksi sebesar 50% itu sudah sangat berarti dan menyelamatkan hidup banyak orang. Disampaikan juga bahwa vaksin memiliki imunogenisitas yang tinggi dengan angka seropositive mencapai 99,23 % pada 3 bulan pertama, yang berarti dapat memicu antibody pada subyek yang mendapat vaksin.
"Tentu kita masih harus menunggu efektivitas vaksin setelah dipakai di masyarakat. Dan perlu diingat bahwa karena ini baru EUA yg berasal dari interim report, pengamatan terhadap efikasi dan safety masih tetap dilakukan sampai 6 bulan ke depan untuk mendapatkan full approval," tutupnya.
Sebagai informasi, Pemerintah Pusat akan melaksanakan vaksin tahap pertama mulai Rabu (13/1) sekitar pukul 08.55 WIB, dan akan disiarkan langsung pada akun youtube Setpres.
