Jakarta, Gatra.com - Menyusul kekhawatiran yang muncul baru-baru ini terkait isu trombotik, AstraZeneca memberikan kepastian keamanan vaksin COVID-19 berdasarkan bukti ilmiah. Keamanan pengguna adalah hal terpenting dan perusahaan terus memantau keamanan vaksinnya.
Dalam pernyataan resminya, AstraZeneca telah melakukan tinjauan terhadap semua data keamanan yang tersedia pada lebih dari 17 juta orang yang divaksinasi di Uni Eropa (UE) dan Inggris dengan vaksin keluaran AstraZeneca. Hasilnya tidak menunjukkan bukti peningkatan risiko emboli paru, trombosis vena dalam (DVT) atau trombositopenia, dalam kelompok usia, jenis kelamin, kelompok tertentu ataupun di negara tertentu.
Perusahaan melaporkan di seluruh Uni Eropa dan Inggris, terdapat 15 kejadian DVT dan 22 kejadian emboli paru di antara masyarakat yang diberi vaksin, berdasarkan jumlah kasus yang diterima AstraZeneca pada 8 Maret. Angka tersebut jauh lebih rendah dibandingkan dengan angka kejadian pada masyarakat umum dan kurang lebih sama dengan vaksin COVID-19 lainnya yang telah mendapatkan persetujuan izin edar.
Laporan keamanan bulanan akan dipublikasikan di situs web Badan Obat Eropa (European Medicines Agency) pada minggu berikutnya, sejalan dengan langkah-langkah transparansi luar biasa (exceptional transparency measures) untuk COVID-19.
Lebih lanjut, dalam uji klinis, meskipun jumlah kejadian trombotik kecil, jumlah kejadian ini lebih rendah pada kelompok yang divaksinasi. Selain itu tidak ada bukti peningkatan perdarahan di lebih dari 60.000 peserta yang ikut serta dalam uji klinis.
Chief Medical Officer AstraZeneca, Ann Taylor mengatakan sekitar 17 juta orang di UE dan Inggris telah menerima vaksin, dan jumlah kasus pembekuan darah yang dilaporkan dalam kelompok tersebut lebih rendah dari ratusan kasus yang diperkirakan terjadi pada masyarakat umum.
“Pandemi ini telah meningkatkan perhatian dalam kasus individu dan kami akan melakukan upaya lebih dibanding praktik standar dalam memantau keamanan obat-obatan yang diedarkan tekait dengan pelaporan kejadian akibat vaksin, untuk memastikan keamanan publik,” ujar Taylor dalam rilis resmi yang diterima Gatra.com, Rabu (17/3).
Taylor menambahkan dalam hal kualitas, tidak ada persoalan terkait dengan batch vaksin AstraZeneca yang digunakan di Eropa atau di seluruh dunia. Pengujian tambahan telah dan sedang dilakukan oleh pihak perusahaan dan dilakukan secara independen oleh otoritas kesehatan Eropa. Di mana tidak satu pun dari tes ulangyang menunjukkan kekhawatiran.
Selama produksi vaksin, lebih dari 60 pengujian kualitas dilakukan oleh AstraZeneca, mitranya, dan lebih dari 20 laboratorium pengujian independen. “Semua tes perlu memenuhi kriteria ketat untuk kontrol kualitas dan data ini dikirimkan ke regulator di setiap negara ataupun wilayah untuk peninjauan independen sebelum batch apa pun dapat dirilis ke negara-negara tersebut,” ungkapnya.
Taylor mengatakan keamanan bagi seluruh masyarakat akan selalu menjadi prioritas utama. AstraZeneca akan terus mengkaji masalah tersebut dengan ketat, meski bukti yang tersedia tidak mengkonfirmasi bahwa vaksin adalah penyebabnya.
