Jakarta, Gatra.com– Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM), Penny Kusumastuti Lukito membantah adanya pilih kasih dalam proses penilaian terhadap Vaksin Nusantara yang dikembangkan oleh eks Menteri Kesehatan (Menkes) Terawan Agus Putranto. Berdasarkan hasil uji klinis tahap pertama oleh Badan POM, Vaksin Nusantara dinilai belum memenuhi banyak kaidah tahapan uji klinik. Di antaranya yaitu Good Manufacturing Practice (GMP) serta (Good Clinical Practice).
“Sinyalemen itu salah, karena BPOM (Badan Pengawas Obat dan Makanan) tidak pernah pilih kasih. BPOM mendukung apapun bentuk research apabila sudah siap masuk ke uji klinik,” sangkal Penny saat jeda acara Pengawalan Vaksin Merah Putih di Jakarta, Selasa (13/4), sebagaimana dilansir dari keterangan tertulis yang diperoleh Gatra.com pada Selasa malam, (13/4).
Ia menegaskan, bahwasanya Badan POM mendukung setiap pengembangan vaksin anak bangsa, baik itu Vaksin Merah Putih maupun Vaksin Nusantara. Menurut Penny, BPOM telah melakukan pendampingan sedari awal terhadap Vaksin Nusantara atau dalam protokol Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) yang disebut Vaksin Dendritik. Mereka juga telah meminta tim peneliti Vaksin Nusantara guna memenuhi tahapan dan poin-poin sesuai protokol tersebut.“Pendampingan sudah dilakukan sangat intensif, mulai dari sebelum uji klinik, PPUK sudah dikeluarkan, ada komitmen yang harus dipenuhi,” terangnya.
Sayangnya, kata Penny, Tim Peneliti Vaksin Nusantara tak melakukan koreksi. Namun sebaliknya, justru berulang kali melakukan pengabaian atas permintaan Badan POM. “Komitmen correction action atau prevention action sudah diminta dari awal, tapi diabaikan, diabaikan, diabaikan. Tetap tidak bisa, nanti kembali lagi ke belakang. Jadi berbagai aspek, good clinical practice dan good manufacturing practice untuk produksi vaksin belum terpenuhi,” ujar Penny.
Ia menerangkan, uji klinis vaksin harus didahului dengan uji praklinis yang juga melibatkan sejumlah tahapan. Misalnya, pada tahap awal, pengembangan vaksin harus telah memenuhi proof of concept. “Bahkan proof of concept belum dan hasil uji klinis dikaitkan keamanan serta efektivitas, serta dikaitkan kemampuan imunogenisitas untuk meningkatkan antibodi juga belum meyakinkan, sehingga belum bisa melangkah,” tandas Kepala Badan POM tesebut.
Sebelumnya, BPOM telah menyatakan Vaksin Nusantara belum lulus uji klinis tahap pertama, sehingga belum bisa mendapatkan persetujuan untuk fase kedua. Mereka pun menyatakan Vaksin Nusantara secara konsep juga belum valid dan data-data masih belum lengkap.
