Jakarta, Gatra.com - Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia (Badan POM RI) kembali mengeluarkan Emergency Use Authorization (EUA) atau Izin Penggunaan Darurat untuk produk vaksin COVID-19 baru dengan nama Zifivax. Zifivax merupakan vaksin yang dikembangkan dan diproduksi oleh Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical dengan platform rekombinan protein sub-unit.

Dilansir dari siaran pers yang diterima Gatra.com pada Kamis, (7/10) vaksin Zifivax digunakan untuk indikasi pencegahan COVID-19 yang disebabkan oleh SARS-CoV-2 pada orang yang berusia 18 tahun ke atas. Vaksin ini diberikan sebanyak 3 kali suntikan secara Intramuskular (IM) dengan interval pemberian 1 bulan dari penyuntikan pertama ke penyuntikan berikutnya. Dosis vaksin yang diberikan pada setiap kali suntikan adalah 25 mikogram (setara dengan 0,5 mililiter). Sebagaimana vaksin pada umumnya, vaksin ini juga memerlukan kondisi khusus untuk penyimpanannya, yaitu pada suhu 2-8 derajat celcius.

Kepala Badan POM RI Penny Kusumastuti Lukito menjelaskan bahwa persetujuan EUA tersebut diberikan setelah dilakukan serangkaian uji pre-klinik dan uji klinik untuk menilai keamanan, imunogenisitas dan efikasi atau khasiat dari vaksin Zifivax. EUA ini juga diterbitkan setelah melalui pengkajian secara intensif oleh Badan POM bersama Tim Komite Nasional Penilai Khusus Vaksin Corona Virus Disease 2019 (COVID-19) dan Indonesia Technical Advisory Group on Immunization (ITAGI) terkait dengan keamanan, efikasi dan mutu vaksin.

"Dengan diterbitkannya EUA untuk vaksin Zifivax ini, maka hingga saat ini Badan POM telah memberikan persetujuan untuk 10 jenis vaksin COVID-19. Karena itu, kami kembali menyampaikan apresiasi kepada Tim Ahli Komite Nasional Penilai Vaksin COVID-19 dan ITAGI atas kerjasamanya yang memungkinkan vaksin ini segera rilis ke masyarakat," terangnya.

Sebelumnya, vaksin Zifivax telah melalui tahap uji klinik fase 3 pada sekitar 28.500 subjek uji. Indonesia adalah salah satu senter pelaksanaan uji klinik tahap 3 tersebut, selain Uzbekistan, Pakistan, Equador dan Cina. Jumlah subjek uji dari Indonesia yang berpartisipasi dalam studi klinik vaksin ini sekitar 4.000 subjek uji.

Dari hasil uji klinik yang dilakukan, pemberian vaksin Zifivax secara umum dapat ditoleransi dengan baik. Efek samping lokal yang paling sering terjadi adalah timbul nyeri pada tempat suntikan, sementara efek sistemik yang paling sering terjadi adalah sakit kepala, kelelahan, demam, nyeri otot (myalgia), batuk, mual (nausea) serta diare dengan tingkat keparahan grade 1 dan 2.