New Delhi, Gatra.com - Produsen sirup obat batuk India --yang menurut Uzbekistan tahun lalu telah meracuni 19 anak-- menggunakan bahan kelas industri beracun meski melalui versi farmasi yang sah.
Dua sumber yang mengetahui masalah tersebut mengatakan kepada Reuters, Rabu (28/6).
“Perusahaan, Marion Biotech, membeli bahan – propylene glycol (PG) – dari pedagang Maya Chemtech India. Tetapi Maya tidak memiliki lisensi untuk menjual bahan kelas farmasi dan hanya berurusan dengan kelas industri,” menurut sumber di firma yang mengetahui penyelidikan Marion.
“Kami tidak tahu Marion akan menggunakannya untuk membuat sirup obat batuk,” kata orang yang menolak disebutkan namanya, saat kasusnya diselidiki.
“Kami tidak diberi tahu di mana bahan kami digunakan,” tambahnya.
Kedua sumber itu mengatakan sirup itu dibuat dengan PG tingkat industri, --bahan beracun yang banyak digunakan dalam deterjen cair, antibeku, cat atau pelapis, dan untuk meningkatkan efektivitas pestisida.
"Marion membeli propilen glikol tingkat komersial," kata sumber kedua, dari seorang penyelidik, yang menolak disebutkan namanya saat penyelidikan sedang berlangsung.
“Mereka seharusnya mengambil kelas Farmakope India,” tambah sumber itu lagi mengacu pada standar nasional untuk komposisi produk farmasi.
“Marion juga tidak menguji bahan tersebut sebelum menggunakannya dalam sirup yang dijualnya ke Uzbekistan,” kata penyelidik tersebut.
Aturan obat-obatan dan kosmetik India mengatakan produsen bertanggung jawab memastikan keamanan bahan yang mereka gunakan.
Menurut sumber perusahaan, maya tidak menghadapi dakwaan, namun penyelidikan sedang berlangsung.
Asisten Pengontrol Narkoba untuk wilayah ibu kota nasional Delhi, Deepak Sharma tempat Maya bermarkas, menolak berkomentar, dan mengatakan kasus itu sedang diselidiki oleh otoritas narkoba federal.
Marion, yang mengatakan berurusan dengan obat-obatan, produk herbal dan kosmetik, sebelumnya membantah melakukan kesalahan. Baik perusahaan, maupun regulator obat atau kementerian kesehatan India tidak menanggapi permintaan komentar.
Sebuah analisis tahun lalu oleh kementerian kesehatan Uzbekistan menunjukkan sirup obat batuk buatan Marion, Ambronol dan DOK-1 Max, mengandung racun diethylene glycol (DEG) dan ethylene glycol (EG) dalam jumlah yang tidak dapat diterima, kemudian digunakan dalam produk yang bukan untuk konsumsi manusia.
Uzbekistan pada bulan Januari menangkap empat orang sehubungan dengan adanya temuan 19 orang tewas, termasuk dua eksekutif di sebuah perusahaan yang mengimpor obat-obatan Marion. Reuters tidak dapat menetapkan status kasus tersebut.
Kementerian Kesehatan Uzbekistan tidak menanggapi pertanyaan tentang kemungkinan hukuman di sana.
Palsu dan Tercemar
“DEG dan EG telah digunakan oleh oknum sebagai pengganti propilen glikol karena lebih murah,” menurut pakar manufaktur farmasi.
Organisasi Kesehatan Dunia mengatakan kepada Reuters awal bulan ini bahwa teori kerjanya adalah pada tahun 2021, ketika harga propilen glikol melonjak, satu atau lebih pemasok mencampur cairan beracun yang lebih murah dengan bahan kimia yang sah.
Diminta untuk mengomentari bahan yang digunakan oleh Marion, juru bicara WHO mengatakan, penting bahwa produsen produk hanya menggunakan pemasok yang memenuhi syarat.
Tes pada bulan Januari oleh laboratorium pemerintah India menemukan 22 sampel sirup buatan Marion palsu dan palsu, kata pengawas obat negara itu pada bulan Maret.
Pihak berwenang di negara bagian Uttar Pradesh, tempat Marion bermarkas, membatalkan lisensi Marion pada bulan Maret.
Polisi menangkap tiga karyawannya dan mengeluarkan surat perintah penangkapan dua direktur.
“Ketiga karyawan tersebut telah dibebaskan dengan jaminan,” kata petugas polisi Uttar Pradesh Vijay Kumar.
Salah satunya, kepala operasi Tuhin Bhattacharya, mengatakan dia telah berhenti bekerja untuk Marion, yang tidak dapat diverifikasi oleh Reuters.
Reuters tidak dapat menghubungi dua lainnya, ahli kimia Mool Singh dan Atul Rawat, atau pengacara mereka.
Seorang pengacara untuk dua direktur Marion mengatakan kepada Pengadilan Tinggi Allahabad pada bulan April bahwa obat-obatan tersebut ditemukan "tidak berkualitas standar" tetapi tidak dipalsukan. Ditambahkan pula bahwa para direktur tidak melakukan pelanggaran apa pun di India karena obat-obatan tersebut dimaksudkan secara eksklusif untuk ekspor, sebagaimana menurut perintah pengadilan yang dilihat oleh Reuters.
Pengadilan melarang polisi menangkap direktur, Jaya Jain dan Sachin Jain, kecuali mereka telah dihukum. Pengacara mereka, Rohan Gupta, tidak menanggapi, Reuters tidak dapat menghubungi direktur.
Regulator obat India memerintahkan pembuat obat negara itu untuk tidak membeli PG dari Maya pada bulan Maret.
Diketahui selain banyaknya kematian di Uzbekistan, setidaknya 70 anak meninggal di Gambia tahun lalu setelah mengonsumsi sirup obat batuk buatan perusahaan lain di India, yang ditemukan terkontaminasi racun, dan sirup obat batuk tercemar buatan india dikaitkan dengan kematian lebih dari 200 anak di sana.
Kematian tersebut mendorong penyelidikan internasional ke dalam rantai pasokan farmasi.
Standar internasional hanya mengizinkan jumlah jejak EG dan DEG dalam propilen glikol tingkat farmasi. Batasan untuk versi kelas industri atau komersial tidak seketat itu, karena tidak boleh tertelan oleh manusia.
Racun itu ditemukan dalam sirup obat batuk yang diekspor ke Gambia oleh perusahaan India lainnya, Maiden Pharmaceuticals. WHO mengaitkan sirup ini dengan kematian anak-anak. Maiden membantah melakukan kesalahan.
Gambia mengatakan kepada regulator obat India pada bulan Juni bahwa mulai 1 Juli akan mewajibkan semua produk farmasi dari India untuk diperiksa dan diuji di India, dengan biaya eksportir India, sebelum pengiriman - pembatasan pertama yang diketahui pada ekspor nasional setelah kematian terkait dengan sirup buatan India.
India mewajibkan perusahaan untuk menguji sirup obat batuk mereka sebelum ekspor mulai Juni.
