Bandung, Gatra.com - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menerbitkan persetujuan penggunaan darurat/Emergency Use Authorization (EUA) untuk vaksin Covid-19 buatan Bio Farma.
Sertifikat EUA dikeluarkan Selasa 16 Februari 2021 oleh Kepala Badan POM RI Penny K Lukito kepada Direktur Utama Bio Farma, Honesti Basyir di Kantor Badan POM Jakarta.
Penny Lukito mengatakan pemberian EUA kedua ini merupakan komitmen pemerintah dalam mengedepankan aspek keamanan, mutu, dan khasiat program vaksinasi nasional untuk mengatasi pandemi Covid-19.
“Meskipun vaksin Covid-19 yang diproduksi oleh Bio Farma ini sama dengan vaksin yang diproduksi di Beijing, tetap membutuhkan pengujian/evaluasi khusus untuk pemberian EUA yang terpisah, karena adanya perbedaan tempat produksi, perbedaan kemasan,” ujar Penny.
Vaksin produksi hasil Bio Farma yang diberi nama Vaksin Covid-19 (Covid-19 Vaccine), merupakan vaksin dari virus yang diinaktivasi dengan nomor EUA2102907543A1, dengan kemasan berisi 10 dosis vaksin per vial, dikemas dalam dus berisi 10 vial, dan stabil disimpan pada suhu 2°-8°C.
Setiap vial dilengkapi dengan 2D barcode yang menunjukkan identitas masing-masing vial dan berfungsi untuk melakukan tracking dan mencegah peredaran vaksin palsu.
Sementara itu, Honesti Basyir mengatakan dengan diberikannya EUA pada Vaksin COvid-19, merupakan suatu milestone baru bagi masyarakat Indonesia, karena dengan vaksin tersebut, bisa mempercepat program vaksinasi Covid-19 dengan cakupan lebih besar.
Vaksinasi sebelumnya sudah dimulai sejak Januari 2021 dengan sasaran tenaga kesehatan yang saat itu masih menggunakan vaksin impor CoronaVac dari Sinovac.
“Dengan diberikannya EUA untuk vaksin Covid-19 buatan Bio Farma, diharapkan dapat mempercepat program vaksinasi untuk Covid-19 di Indonesia. Sampai dengan hari ini (16/2) Bio Farma sudah melakukan produksi 15 batch vaksin COvid-19. Dari 15 batch ini, 5 batch diantaranya sudah mendapatkan lot release oleh Badan POM”, ujar Honesti.
Honesti menambahkan, bahwa sampai dengan akhir Februari 2021, akan ada 8 bets setara dengan 7,5 juta dosis vaksin Covid-19 yang sudah siap untuk didistribusikan untuk kemudian diberikan kepada masyarakat.
Pemberian vaksin ini, merupakan bagian dari vaksinasi tahap 2 yang akan diberikan kepada petugas pelayan publik esensial, dan masyarakat lanjut usia yang akan diberikan secara bertahap.
“Kami mengucapkan terima kasih kepada Badan POM yang sudah memberikan EUA ini, dan akan menjadi penyemangat Bio Farma untuk terus menjaga ketersediaan vaksin Covid-19”, tutup Honesti.
Sebagai informasi, Bio Farma sudah menerima bahan baku vaksin COVID-19 dari Sinovac sebanyak 25 juta dosis yang terkirim dalam dua gelombang.
Gelombang pertama sebanyak 15 juta dosis sudah tiba pada tanggal 12 Januari 2021, dan 10 juta dosis datang pada 2 Februari 2021 yang lalu. Supply bahan baku vaksin COVID-19 dari Sinovac ini akan datang secara bertahap sebesar 140 juta dosis hingga akhir Juli 2021 mendatang.
Bahan baku sebanyak 15 juta dosis sudah selesai diolah di fasilitas fill and finished Bio Farma, per 12 Februari 2021 kemarin, dengan total sebanyak 13 batch.
Sedangkan untuk bahan baku yang sebanyak 10 juta dosis, sudah mulai diproduksi pada 13 Februari 2021 yang diperkirakan akan selesai pada tanggal 20 Maret 2021 dengan perkiraan sebanyak 9 batch.
Dari jumlah yang telah diproses tersebut, sampai dengan hari ini sebanyak 5 batch pertama hasil produksi sudah mendapatkan lot release dari Badan POM dan 3 batch berikutnya diperkirakan akan release pada minggu ke-3, sehingga total produk yang akan di-release pada bulan Februari 2021 ini sekitar 7,5 juta dosis.
Untuk selanjutnya akan terus diproduksi hingga mencapai 122.5 juta dosis hingga bulan September 2021 mendatang.
Untuk mendukung program vaksinasi COVID-19 di Indonesia, Bio Farma juga terus berupaya menyiapkan ketersediaan vaksin Covid-19 tambahan, baik dari Sinovac maupun beberapa produsen lain seperti dari AstraZeneca, Novovax, maupun manufaktur lainnya, yang akan didatangkan secara bertahap mulai dari Q2 2021.
