Jakarta, Gatra.com – Vaksin rekombinan Covid-19 yang dikembangkan Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical akan menjalani uji klinis fase tiga di sejumlah negara, termasuk Indonesia.

Uji klinis dari vaksin buatan produsen asal Cina ini akan dilakukan oleh Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia (FK UI), RS Dr. Cipto Mangunkusumo (RSCM) Jakarta, serta FK Universitas Padjajaran (Unpad) dan RS Hasan Sadikin Bandung.

Direktur Utama (Dirut) RSCM, Lies Dina Liastuti, dalam konferensi pers virtual pada Selasa (9/3), menyampaikan, vaksin rekombinan atau protein sub-unit lebih selektif dan spesifik, hanya menggunakan spike protein yang terdapat pada permukaan virus.

Lis mengungkapkan, uji klinis tahap satu dan dua telah dilakukan di Cina. Hasilnya, vaksin Covid-19 Longcom aman dan mempunyai imunogenisitas atau kemampuan membentuk antibodi yang sangat baik.

Adapun uji klinis fase tiga, selain mengamati keamanan dan imunogenisitas, juga akan diamati efikasi atau kemampuan vaksin melindungi orang yang telah divaksinasi dari serangan Covid-19.

Dekan FK UI, Prof. Ari Fahrial Syam, mengungkapkan, uji fase tiga vaksin Covid-19 buatan Longcom ini akan berlangsung di sejumlah negara terhadap 29 ribu orang relawan. Rinciannya, Uzbekistan dan Ekuador masing-masing 7 ribu orang orang, Pakistan 10 ribu orang, Cina seribu orang, dan Indonesia 4 ribu orang.

"Uji klinis fase tiga di Indonesia akan dilaksanakan di Jakarta pada 2 ribu relawan dan di Bandung pada 2.000 orang relawan dengan target kelompok umur 18 tahun ke atas [termasuk untuk usia diatas 59 tahun]," katanya.

Menurut Ari, pada uji klinis fase tiga ini, setiap relawan akan mendapat 3 kali suntikan, dengan interval waktu 1 bulan antarpenyuntikan. Sesuai rekomendasi WHO, pengamatan uji klinis akan dilakukan selama 1 tahun.

"Diharapkan dengan pemberian tiga kali suntikan akan memberi efikasi yang lebih tinggi dan perlindungan yang lebih lama," katanya.

Adapun peneliti utama dalam uji klinis fase tiga di Jakarta, adalah Prof. Hindra Irawan Satari. Pelaksanaan uji klinisnya akan dilakukan di 10 Puskesmas Kecamatan Senen, Koja, Tambora, Pasar Minggu, Jatinegara, Cempaka Putih, Cilincing, Cengkareng, Pesanggrahan, dan Kramat Jati.

Pelaksanaan uji klinis fase III ini telah melalui serangkaian proses perizinan, yaitu persetujuan Komite Etik FKUI-RSCM pada tanggal 21 Januari 2021, dan persetujuan dari BPOM RI. Pelaksanaan Uji Klinis fase III pada 3 Februari 2021, persetujuan Gubernur DKI Jakarta, serta Dinas Kesehatan Propinsi DKI Jakarta.

Vaksin yang akan digunakan pada uji klinis ini juga telah melalui pengujian mutu oleh PPPOMN, dan terbukti memenuhi persyaratan mutu dengan diterbitkannya Sertifikat Lot Release pada tanggal 23 Februari 2021.

"Kami ingin berperan aktif membantu pemerintah dalam rangka percepatan penanggulangan pandemi Covid-19 di Indonesia," kata Hindra.

Menurut Hindra, pihaknya akan terus berkoordinasi dengan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), Kementerian Kesehatan (Kemenkes), Kementerian Luar Negeri (Kemlu), Satuan Tugas (Satgas) Covid-19, dan pemerintah daerah (Pemda).

"Kami yakin bahwa hasil uji klinis fase III ini akan sangat bermanfaat untuk pemerintah, baik dalam hal security of supply dan juga dalam penyusunan kebijakan percepatan penanganan pandemi Covid-19," ujarya.