Jakarta, Gatra.com – Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) telah menerbitkan izin penggunaan darurat (EUA) untuk vaksin Covid-19 Sputnik-V. Vaksin ini akan diperuntukkan bagi masyarakat umum berusia 18 tahun ke atas.
Kepala Badan POM, Penny K. Lukito mengatakan pemberian EUA untuk vaksin Sputnik-V sudah melalui pengkajian secara intensif oleh Badan POM bersama Tim Komite Nasional Penilai Khusus Vaksin Covid-19 dan Indonesian Technical Advisory Group on Immunization (ITAGI).
“Penilaian terhadap data mutu vaksin ini juga telah mengacu pada pedoman evaluasi mutu vaksin yang berlaku secara internasional,” kata Penny dalam keterangan tertulis, Rabu (25/8).
Penny menuturkan, hasil kajian keamanan menunjukkan efek samping penggunaan vaksin Sputnik-V bersifat ringan atau sedang. Hasil ini dilaporkan pada uji klinik vaksin Sputnik-V (Gam-COVID-Vac) dan uji klinik vaksin lainnya dari teknologi platform yang sama.
“Efek samping paling umum yang dirasakan adalah gejala menyerupai flu, yang ditandai dengan demam, menggigil, nyeri sendiri (arthralgia), nyeri otot (myalgia), badan lemas (asthenia), ketidaknyamanan, sakit kepala, hipertermia, atau reaksi lokal pada lokasi injeksi,” jelas Penny.
“Sementara untuk efikasinya, data uji klinik fase 3 menunjukkan Vaksin Covid-19 Sputnik-V memberikan efikasi sebesar 91,6% (dengan rentang kepercayaan 85,6% - 95,2%),” imbuhnya.
Penny menyatakan, pihaknya telah melakukan inspeksi onsite pada fasilitas produksi vaksin Sputnik-V di Rusia, yaitu Generium dan Biocad sebagai fasilitas produksi bulk vaksin, serta Ufavita sebagai fasilitas fill and finish produk jadi. Menurutnya, fasilitas produksi vaksin Sputnik-V telah memenuhi standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan standar persyaratan mutu vaksin.
Bersamaan dengan penerbitan EUA vaksin Sputnik-V, Badan POM juga menerbitkan factsheet yang dapat diacu tenaga kesehatan serta factsheet khusus masyarakat. Factsheet tersebut berisi informasi lebih lengkap terkait keamanan dan efikasi vaksin ini
“Selain itu, informasi tentang hal-hal yang harus menjadi kewaspadaan dalam penggunaan vaksin, termasuk monitoring kemungkinan efek samping atau Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) dan pelaporannya,” katanya.
Penny berharap, penambahan jenis vaksin Covid-19 yang memperoleh EUA dapat membantu pemerintah untuk menyegerakan tercapainya kekebalan komunal. Badan POM akan terus mendukung pemerintah agar masyarakat bisa mengakses vaksin Covid-19 yang memenuhi kualifikasi standar yang dipersyaratkan.
Untuk informasi, vaksin Sputnik-V merupakan vaksin yang dikembangkan oleh The Gamaleya National Center of Epidemiology and Microbiology di Rusia yang menggunakan platform Non-Replicating Viral Vector (Ad26-S dan Ad5-S). Vaksin ini didaftarkan oleh PT Pratapa Nirmala sebagai pemegang EUA dan bertanggung jawab untuk penjaminan keamanan dan mutu vaksin ini di Indonesia.
Vaksin Sputnik-V diberikan secara injeksi intramuscular (IM) dengan dosis 0,5 mL untuk 2 (dua) kali penyuntikan dalam rentang waktu 3 (tiga) minggu. Vaksin ini termasuk dalam kelompok vaksin yang memerlukan penyimpanan pada kondisi suhu khusus, yaitu pada suhu -20 hingga ± 2 derajat celcius.
Sejak Januari 2021, Badan POM telah menerbitkan EUA terhadap enam jenis vaksin untuk penanganan pandemi Covid-19. Vaksin tersebut antara lain Sinovac (CoronaVac), vaksin Covid-19 Bio Farma, vaksin AstraZeneca, Sinopharm, Moderna, dan Comirnaty (Pfizer)
