Washington, D.C, Gatra.com – Badan Administrasi Makanan dan Obat-obatan (FDA) Amerika Serikat (AS) pada hari Rabu mengesahkan dosis penguat (booster) vaksin Pfizer Inc dan BioNTech COVID-19 bagi mereka yang berusia 65 tahun ke atas, semua orang yang berisiko tinggi terkena penyakit parah, dan mereka yang rentan terpapar virus.
Keputusan tersebut membuka jalan bagi peluncuran cepat suntikan booster segera pada minggu ini, bagi jutaan orang yang telah menerima dosis kedua vaksin, setidaknya enam bulan lalu.
“Perubahan pada otorisasi penggunaan darurat vaksin akan memungkinkan booster digunakan bagi kelompok-kelompok seperti pekerja perawatan kesehatan, guru dan staf penitipan anak, pekerja grosir dan mereka yang berada di tempat penampungan tunawisma atau penjara,” kata Komisaris FDA Janet Woodcock dalam sebuah pernyataan, dikutip Reuters, Kamis (23/9).
Pfizer telah meminta FDA memperluas persetujuan vaksinnya dengan memasukkan booster untuk semua orang berusia 16 tahun dan lebih tua, dan mempresentasikan data minggu lalu ke panel penasihat FDA di luar, yang katanya menunjukkan kekebalan berkurang dari waktu ke waktu.
Panel memilih menentang proposisi bahwa booster dibutuhkan oleh semua orang, meski mengatakan bukti menunjukkan bahwa mereka membantu orang tua dan yang berisiko tinggi .
Direktur medis dari National Foundation for Infectious Diseases (NFID), Dr. William Schaffner mengatakan pernyataan FDA lebih luas tentang siapa yang termasuk memenuhi syarat untuk booster, jika dibandingkan dengan rekomendasi panel.
“Sangat luas memang, apalagi yang 'antara lain'. Itu pada dasarnya dapat memberikan lampu hijau untuk memberikan booster ke proporsi yang sangat besar dari populasi orang dewasa yang divaksinasi sebelumnya,” kata Schaffner, yang menjabat sebagai penghubung NFID dengan Komite Penasihat untuk Praktik Imunisasi (ACIP) di Pusat Pengendalian Penyakit AS dan Pencegahan (CDC).
Presiden Joe Biden dan delapan pejabat tinggi kesehatan termasuk Woodcock mengumumkan pada bulan Agustus adanya niat pemerintah untuk meluncurkan suntikan booster bagi mereka berusia 16 dan lebih tua pada minggu ini, dengan menunggu persetujuan oleh FDA dan CDC.
Namun panel penasehat mengatakan tidak ada cukup bukti untuk mendukung suntikan booster jika mereka yang tidak memerlukannya. Panel masih mencari lebih banyak data mengenai tingkat keselamatan. FDA tidak harus mengikuti rekomendasi panel penasihat, sekalipun masih sering kali melanggarnya.
Badan tersebut dapat meninjau kembali masalah tersebut untuk mendapatkan otorisasi yang lebih luas di masa mendatang.
“Otorisasi FDA untuk booster vaksin COVID-19 pertama kali dikeluarkan, ini merupakan tonggak penting dalam perjuangan berkelanjutan melawan penyakit ini,” kata kepala Pfizer Albert Bourla. Perusahaan berpendapat bahwa booster diperlukan untuk populasi umum.
Anggota FDA berbeda pandangan mengenai perlu tidaknya booster untuk populasi umum. Woodcock mendukung sementara beberapa ilmuwan senior berpendapat bahwa masih diperlukan cukup bukti jika itu dilakukan.
Data CDC menunjukkan, beberapa negara, termasuk Israel dan Inggris, telah meluncurkan kampanye penguat COVID-19. AS mengizinkan suntikan tambahan untuk orang dengan sistem kekebalan yang terganggu dan lebih dari 2 juta orang telah menerima suntikan ketiga,
