Jakarta, Gatra.com – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menyatakan, dosis lengkap vaksin Covovax memiliki efikasi (khasiat) hingga 88,9% pada kelompok lanjut usia (lansia). Kesimpulan itu diketahui berdasarkan uji klinik fase 3 di Inggris.
Kepala BPOM, Penny Lukito, menambahkan, hasil uji klinik fase 2/3 di India juga menunjukkan respons imun yang baik dari pengukuran 14 hari setelah pemberian vaksin Covovax dosis kedua. Vaksin ini berteknologi platform rekombinan protein subunit glikoprotein spike menggunakan vaksin adjuvant Matrix-M1.
“Pada dewasa umur 18 tahun atau lebih dengan status imun negatif, hasil pengamatan 7 hari setelah pemberian dosis kedua menunjukkan efikasi sekitar 89,7%–90,4% di semua kasus Covid-19. Sementara, pada kasus dengan tingkat keparahan sedang–berat berkisar 86,9%–100%,” ungkap Penny dalam keterangannya, Kamis (18/11).
Vaksin Covovax menjadi vaksin Covid-19 ke-11 yang dapat digunakan di Indonesia, setelah resmi mengantongi izin penggunaan darurat atau emergency use authorization (EUA) dari BPOM. Vaksin tersebut diproduksi oleh Serum Institute of India Pvt. Ltd., (SII).
Terkait aspek keamanan Covovax, kejadian efek samping yang dilaporkan umumnya bersifat ringan sampai sedang. Efek samping yang paling sering dilaporkan, antara lain nyeri lokal (23,9%-32%), tenderness (9,9%-11,4%), sakit kepala (15,5%-19,9%), kelelahan (8,7%-17,9%), nyeri otot (8,5%-15,5%), dan demam (3,5%-14,4%).
Penny mengatakan, hasil evaluasi menunjukkan bahwa vaksin Covovax telah memenuhi syarat sesuai standar evaluasi mutu yang berlaku secara internasional. Standar yang dimaksud antara lain standar dari WHO, United States Food and Drug Administration (US-FDA), dan European Medicines Agency (EMA).
“Evaluasi aspek keamanan, imunogenisitas, dan efikasi vaksin Covovax mengacu pada data uji pre-klinik dan uji klinik yang dilakukan di Australia, Amerika Serikat, Meksiko, Inggris, dan Afrika Selatan. SII juga sudah melakukan klinik fase 2/3 di India guna memastikan khasiat dan keamanan sesuai standar WHO,” imbuhnya.
Penny menuturkan, BPOM pun telah melakukan evaluasi terhadap aspek keamanan, khasiat, dan mutu Covovax yang mengacu pada standar evaluasi vaksin Covid-19. Selain itu, juga evaluasi terhadap pemenuhan ‘Cara Pembuatan Obat yang Baik’ (CPOB) pada fasilitas produksi Covovax di India.
“Dari hasil evaluasi tersebut, vaksin Covovax dapat digunakan untuk dewasa berusia 18 tahun ke atas dengan dosis 5 μg/dosis, diberikan sebanyak 2 kali dengan interval pemberian 21 hari,” terangnya.
Bersama penerbitan EUA vaksin Covovax, BPOM menerbitkan factsheet yang bisa diacu oleh tenaga kesehatan (nakes) dan juga tersedia informasi produk yang dikhususkan untuk masyarakat. Factsheet ini berisi ulasan lebih lengkap mengenai keamanan dan efikasi vaksin Covovax.
Tak hanya itu, ada pula informasi tentang hal-hal yang harus menjadi kewaspadaan dalam penggunaan vaksin, termasuk monitoring kemungkinan efek samping atau Kejadian Ikutan Pasca-Imunisasi (KIPI) dan pelaporannya. Para nakes dan masyarakat bisa mengakses factsheet dan informasi produk vaksin Covid-19 melalui website BPOM pada link http://pionas.pom.go.id/cari/obat-baru.
