Yogyakarta, Gatra.com - Asosiasi Perusahaan Alat Kesehatan dan Laboratorium (GAKESLAB) Indonesia, mempertanyakan kebijakan Kementerian Kesehatan (Kemenkes) terkait sertifikasi Tingkat Kandungan Dalam Negeri (TKDN) sebagai syarat pembelian alat kesehatan (alkes) dalam negeri.
Kebijakan ini diperkirakan dapat berdampak kontraproduktif terhadap kemandirian alat kesehatan di Indonesia.
Sekretaris Jenderal GAKESLAB Indonesia, Randy H. Teguh mengemukakan Kemenkes dirasa perlu melakukan beberapa klarifikasi terkait kebijakan-kebijakan yang dikhawatirkan bersifat kontraproduktif terhadap kemandirian alkes.
"Selama pandemi Covid-19, pergerakan distribusi alkes dalam negeri mengalami peningkatan sebanyak 30 persen. Sebelum pandemi, komposisinya hanya 10 persen alkes produk dalam negeri dan 90 persen produk luar negeri," kata Randy, Rabu (28/6), siang di Kota Yogyakarta.
Namun dirinya melihat momen positif meningkatnya distribusi alkes selama pandemi yang bisa dijadikan indikasi awal kemandirian produk dalam negeri terbebani oleh kebijakan TKDN.
Kebijakan sertifikasi TKDN ini mengharuskan lembaga pemerintah, rumah sakit pemerintah, dan pejabat pengadaan memasukkannya sebagai syarat pembelian alkes produk dalam negeri.
"Kami bahkan sempat mengalami kondisi-kondisi ekstrem di mana alkes dalam negeri produksi anggota kami yang telah memiliki Nomor Izin Edar sebagai Alat Kesehatan Dalam Negeri (AKD) tetapi belum memiliki sertifikat TKDN tidak diizinkan berpameran dan dicap sebagai alkes dalam negeri 'tempelan', seolah alkes tersebut sebenarnya dibuat di luar negeri tetapi hanya diberi label di dalam negeri," jelas Randy.
Randy memastikan kepemilikan izin edar dari Kemenkes ini seharusnya menjadi patokan standar mutu alkes. Kepemilikan izin edar ini menjadi bukti produk alkes yang ditawarkan sudah melalui telaah ilmiah yang ketat dengan melibatkan lembaga-lembaga yang kompeten.
Di pasaran, alkes dalam negeri dan impor dapat dibedakan dengan jelas dari kode nomor izin edarnya yaitu AKD untuk alat kesehatan dalam negeri dan AKL untuk alat kesehatan luar negeri dengan atau tanpa proses sertifikasi TKDN.
Tidak hanya itu, terbatasnya lembaga penguji sertifikasi TKDN yang hanya dipegang dua lembaga yakni PT Surveyor Indonesia dan PT Superintending Company of Indonesia (Sucofindo) menjadi kendala tambahan produk alkes dalam negeri.
"Di dua lembaga ini, biaya untuk mendapatkan sertifikasi TKDN tidak murah, Rp10-15 juta untuk satu produk. Saat ini sebanyak 10-11 ribu alkes antre untuk disertifikasi. Dapat dibayangkan betapa panjangnya antriean mendapatkan peniliaian bagi keperluan sertifikasi TKDN," tegasnya.
Menurut Randy, GAKESLAB mendukung proses sertifikasi TKDN serta prioritas pembelian produk dengan nilai TKDN minimal tertentu, karena hal ini akan membantu pembentukan eksosistem alkes nasional.
Tetapi semua proses tersebut harus dilakukan secara bertahap dengan mempertimbangkan kapasitas dan kemampuan semua pihak, seperti industri, lembaga surveyor dan staf Kemenperin sendiri
“Jangan sampai adanya praktek licik oknum tertentu itu digeneralisasi terhadap semua atau sebagian besar alat kesehatan dalam negeri. Jangan sampai menimbulkan kebijakan yang kontraproduktif dan semakin menekan investasi alat kesehatan dalam negeri," kata Randy.
Saat ini, GAKESLAB yang memiliki jaringan di 21 provinsi terus melakukan komunikasi dengan pengelola RS di daerah mengenai terpenuhninya persyaratan produk-produk yang ditawarkan karena sudah memiliki izin edar sesuai UU Kesehatan.
Ketua Badan Pengembangan Produsen Alkes Dalam Negeri GAKESLAB Indonesia Ella Siti Alawiyah menyatakan pihaknya saat ini tengah bekerjasama dengan 12 universitas dalam pengembangan alkes dalam negeri.
"Kami juga sudah mendorong kalangan distributor yang tergabung di GAKESLAB menjadi produsen alkes. Saat ini sudah 110 distributor yang menjadi produsen," katanya.
Melalui pameran alkes yang diselenggarakan Kemenkes di Yogyakarta pada 28-30 Juni di Hotel Mercure, GAKESLAB menyertakan 60 anggota baik produsen maupun penyalur alkes dalam negeri untuk berpartisipasi.
