Jakarta, Gatra.com– Delapan produk-produk sirup PT Dexa Medica telah dinyatakan aman dari cemaran Ethylene Glycol (EG)/Diethylene Glycol (DEG) oleh Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM). Produk tersebut antara lain Stimuno, Herbakof, Lytacur, Redacid, Psidii, Herbavomitz, Herbapain, dan Herbacold.
Merujuk surat keterangan bernomor B-PW.02.04.4.43.12.22.991 untuk PT Dexa Medica dan B-PW.02.04.4.43.12.22.997 untuk PT Ferron Par Pharmaceuticals, BPOM menyatakan produk-produk obat sirup Dexa Group dinyatakan aman dari cemaran EG/DEG per tanggal 26 Desember 2022.
BPOM menerapkan persyaratan ketat untuk menetapkan produk obat sirup agar aman digunakan. “Badan POM memiliki standar pengawasan yang tinggi. Untuk mendapatkan status rilis terkait batas aman cemaran EG/DEG dari Badan POM bukanlah pekerjaan yang mudah," kata kata Presiden Direktur PT Dexa Medica, V. Hery Sutanto di Jakarta, Jumat (30/12).
Sebelumnya, seluruh produk obat sirup Dexa Group telah dinyatakan lulus verifikasi oleh BPOM dan dinyatakan aman dari cemaran EG/DEG sejak Oktober 2022. "Dexa Group sudah melakukan pengujian secara mandiri terhadap produk-produk sirup, dan hasil uji mandiri tersebut juga sudah diverifikasi oleh BPOM," ujar Hery.
Serta hasilnya menunjukkan bahwa produk-produk obat sirup yang diproduksi oleh Dexa Group sudah memenuhi standar yang dipersyaratkan oleh BPOM dan dinyatakan aman.
Kunci penting bagi Dexa Group dalam memproduksi dan memasarkan produk farmasi adalah menjalankan compliance dan menerapkan sistem jaminan mutu untuk memastikan semua produk yang diproduksi sesuai dengan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB), dan penerapan Monitoring Efek Samping Obat (MESO / Farmakovigilans).
Perusahaan farmasi diminta untuk melakukan pengujian dan pembuktian sistem jaminan mutu. Kemudian, BPOM melakukan verifikasi terhadap hasil pengujian bahan baku, produk jadi sirup atau cairan obat dalam, serta informasi terkait lainnya yang diperlukan untuk pemastian pemenuhan standar, mutu, keamanan dan khasiat obat tradisional/suplemen kesehatan secara konsisten oleh pelaku usaha.
Verifikasi dilakukan berdasarkan pemenuhan beberapa kriteria, antara lain kualifikasi pemasok, pengujian bahan baku, serta metode pengujian yang mengikuti standar Farmakope terkini.
Dengan dirilisnya kembali produk-produk sirup Dexa Group oleh Badan POM, menurut Hery, masyarakat, pasien, dokter, dan fasilitas kesehatan bisa tenang menggunakan obat-obatan sirup produksi Dexa Group yang sudah diuji dan dipastikan keamanannya dari cemaran EG/DEG.
Hal ini juga telah ditegaskan sebelumya melalui pernyataan komitmen bersama 15 perusahaan farmasi (Gabungan Perusahaan Farmasi Indonesia) yang produknya sudah dinyatakan aman oleh Badan POM dalam menjamin kualitas, mutu, dan keamanan obat sejak 17 November 2022.
Terkait dengan upaya menjaga mutu bahan baku, Corporate Supply Chain Director Dexa Group, Anton Harjanto menjelaskan pihaknya memastikan bahwa supplier atau pemasok bahan baku adalah distributor resmi apabila tidak membeli langsung dari pabriknya. "Selain itu, bahan baku yang kami beli harus sesuai dengan spesifikasi dan kualitas yang tepat untuk memproduksi obat yang aman, bermutu, berkhasiat, dan juga halal,” jelas dia.
Quality Management Director Dexa Group, Antonia Retno Tyas juga menyatakan bahwa Dexa Group telah menerapkan sistem manajemen mutu sejak produk didesain; di mana hal ini mencakup pemilihan material yang digunakan dan menerapkan proses pembuatan sesuai CPOB, CPOTB, dan mematuhi regulasi lainnya yang berlaku. Penerapan sistem manajemen mutu ini juga dilakukan selama produk diedarkan.
“Dexa Group berkomitmen hanya memproduksi obat-obatan dengan mutu yang tinggi. Karenanya dalam kasus cemaran EG dan DEG yang terjadi pada bulan September lalu, Dexa Group telah membuktikan bahwa semua sediaan sirup yang diaudit dan dievaluasi oleh BPOM dinyatakan aman. Hal ini sesuai Surat Keterangan BPOM per tanggal 26 Desember 2022,” ungkap Retno.
