Jakarta, Gatra.com - Menteri Perdagangan (Mendag) Zulkifli Hasan menandatangani persetujuan ASEAN Sectoral Mutual Recognition Arrangement for Good Manufacturing Practice (GMP) Inspection of Manufacturers of Medicinal Products secara ad referendum, Minggu (20/8) di Semarang, Jawa Tengah.
Adapun, persetujuan yang diteken tersebut bertujuan untuk memfasilitasi pergerakan produk obat-obatan di ASEAN melalui pertukaran timbal balik (manual exchange) dan pengakuan (recognition) dari laporan inspeksi GMP dan sertifikasi.
"ASEAN MRA on GMP termasuk ke dalam salah satu alat ukur dalam Roadmap for Integration of ASEAN Healthcare Sector. Sebelumnya, ASEAN Sectoral MRA on GMP telah ditandatangani pada 10 April 2009 di Pattaya, Thailand oleh para Menteri Ekonomi ASEAN,” jelas Zulkifli Hasan dalam keterangan resmi pada Senin (21/8).
Dalam kesempatan tersebut, Mendag yang akrab dipanggil Zulhas tersebut mengatakan, cakupan MRA on GMP yang telah disetujui mencakup produk farmasi, seperti obat jadi, namun tidak termasuk biopharmaceuticals, radiopharmaceuticals, obat-obatan tradisional, dan investigational medicinal products.
Adapun, forum kelompok kerja produksi farmasi (Pharmaceutical Product Working Group/PPWG) telah menyetujui amandemen untuk perluasan ruang lingkup MRA on GMP dari yang sebelumnya hanya mencakup produk farmasi menjadi mencakup Bahan Aktif Obat/BBO (Active Pharmaceutical Ingredients/API) serta produk biologi selain sel, jaringan dan terapi.
Kemudian, protokol amandemen ini, kata Zulhas, bertujuan untuk memfasilitasi perluasan cakupan MRA on GMP dengan menambahkan kategori terpilihnya yaitu BBO serta produk biologi selain jaringan dan terapi gen sebagai produk obat dalam rangka meningkatkan fasilitas pergerakan produk obat di ASEAN.
Para pihak terkait tidak perlu melakukan audit ulang terhadap fasilitas pembuatan obat yang berada di dalam teritori MRA. Hasil dari MRA ini nantinya akan menghemat waktu dan sumber daya baik bagi pemerintah dan juga industri terkait.
"Secara keseluruhan, MRA ini diharapkan mampu mengeliminasi serta mengurangi hambatan perdagangan yang ada serta meningkatkan penggunaan dan penguatan kemampuan fasilitas-fasilitas pengujian sesama negara ASEAN,” pungkasnya.
