Washington, D.C, Gatra.com – Perusahaan farmasi Amerika Serikat, Pfizer Inc dan BioNTech SE mengatakan pada hari Senin bahwa produksi vaksin COVID-19 mereka dapat menginduksi respons kekebalan yang kuat pada anak berusia 5 hingga 11 tahun.
Pihaknya berencana akan meminta izin penggunaan vaksin pada anak-anak dalam rentang usia tersebut di AS, Eropa dan di tempat lain sesegera mungkin.
Perusahaan tersebut mengatakan bahwa vaksin tersebut menghasilkan respons imun pada anak berusia 5 hingga 11 tahun dalam uji klinis Fase II/III mereka, yang cocok dengan apa yang telah mereka amati sebelumnya pada anak berusia 16 hingga 25 tahun.
“Profil keamanan juga umumnya sebanding dengan kelompok usia yang lebih tua,” kata pihak perusahaan.
“Sejak Juli, kasus COVID-19 pada anak-anak telah meningkat sekitar 240 persen di AS – menggarisbawahi kebutuhan kesehatan masyarakat untuk vaksinasi,” kata Kepala Eksekutif Pfizer Albert Bourla dalam rilis berita, dikutip Reuters, Senin (20/9).
“Hasil uji coba ini memberikan dasar yang kuat untuk mencari otorisasi vaksin kami untuk anak-anak berusia 5 hingga 11 tahun, dan kami berencana untuk menyerahkannya ke FDA dan regulator lainnya dengan segera,” tambahnya.
Dua sumber mengatakan kepada Reuters awal bulan ini bahwa pejabat tinggi kesehatan AS percaya regulator dapat membuat keputusan tentang apakah suntikan itu aman dan efektif pada anak-anak, dalam waktu tiga minggu setelah perusahaan mengajukan permintaan otorisasi.
Jumlah pasien rawat inap dan kematian COVID-19 telah melonjak di AS dalam beberapa bulan terakhir karena varian Delta yang sangat menular. Kasus pediatrik juga meningkat, terutama karena anak-anak di bawah 12 tahun semuanya tidak divaksinasi, kendati tidak ada indikasi bahwa, selain lebih menular, virus Delta lebih berbahaya pada anak-anak.
Otorisasi yang cepat dapat membantu mengurangi potensi lonjakan kasus di musim gugur, terutama dengan sekolah yang sudah dibuka secara nasional.
Vaksin perusahaan, yang disebut Comirnaty, sudah diizinkan untuk digunakan pada anak-anak berusia 12 tahun di banyak negara, termasuk AS. Vaksin ini awalnya diizinkan untuk penggunaan darurat pada orang berusia 16 tahun atau lebih di Amerika Serikat pada Desember 2020, dan menerima persetujuan penuh AS dalam kelompok usia tersebut bulan lalu.
Anak-anak berusia 5 hingga 11 tahun diberi dua suntikan dosis vaksin 10 mikrogram, sepertiga ukuran dosis yang telah diberikan kepada orang berusia 12 tahun ke atas. Perusahaan mengharapkan data tentang seberapa baik vaksin bekerja pada anak-anak usia 2 hingga 5 tahun dan anak-anak usia 6 bulan hingga 2 tahun, segera setelah kuartal keempat tahun ini.
Tidak seperti uji klinis yang lebih besar yang dilakukan pembuat obat sebelumnya pada orang dewasa, uji coba pediatrik dengan 2.268 peserta tidak dirancang untuk mengukur kemanjuran vaksin dengan membandingkan jumlah kasus COVID-19 pada penerima vaksin, dengan mereka yang menerima plasebo.
Sebagai gantinya, uji coba membandingkan jumlah antibodi penetral yang diinduksi oleh vaksin pada anak-anak dengan respons penerima yang lebih tua dalam uji coba dewasa.
Seorang juru bicara Pfizer mengatakan perusahaan nantinya dapat mengungkapkan kemanjuran vaksin dari uji coba, tetapi belum ada cukup kasus COVID-19 di antara para peserta untuk membuat keputusan itu.
Sejauh ini kemampuan vaksin tercatat sekitar 95 persen efektif dalam uji klinis orang dewasa, meski Pfizer mengatakan bahwa kekebalan berkurang dalam beberapa bulan setelah dosis kedua. Regulator AS diharapkan dapat mengesahkan dosis ketiga, booster vaksin untuk orang Amerika yang lebih tua dan berisiko tinggi pada awal minggu ini.
Perusahaan mengatakan vaksin itu dapat ditoleransi dengan baik, dengan efek samping yang umumnya sebanding dengan yang diamati pada peserta berusia 16 hingga 25 tahun.
Baik vaksin Pfizer dan Moderna telah dikaitkan oleh regulator dengan kasus peradangan jantung yang jarang terjadi pada remaja dan dewasa muda, terutama pria muda. Pfizer mengatakan mereka tidak melihat adanya peradangan jantung pada peserta uji coba kali ini.
