Jakarta, Gatra.com - Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) memberikan Sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) untuk Fasilitas fill and finish kepada PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia pada Rabu, (18/8).
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM), Penny Kusumastuti Lukito, mengatakan PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia akan melaksanakan pengembangan serta produksi dari Vaksin Merah Putih. "Nah ini saya kira, ini adalah satu tahap yang penting ya dalam kita merespon. Dan segera kita bisa mencapai herd immunity dan juga keluar dari pandemik ini dan memenuhi vaksin secara mandiri," tuturnya, melalui Zoom dalam konferensi pers bertajuk "Penyerahan Sertifikat CPOB kepada PT Biotis", yang disiarkan langsung lewat kanal YouTube Badan POM RI pada Rabu, (18/8).
Vaksin Merah Putih, terang Penny, merupakan vaksin karya peneliti Indonesia dan dikembangkan dari tahap awal yaitu dari pengembangan seed vaksin baru hingga proses formulasinya, produksi serta pengisian. "Itu semua dilakukan di Indonesia. Jadi, vaksin buatan dalam negeri," sambungnya.
Kemudian Penny mengatakan 6 kandidat Vaksin Merah Putih yang selama ini ada itu tengah dikembangkan. Namun Vaksin Merah Putih dari Universitas Airlangga (Unair) dengan basis platform teknologi inactivated virus, perkembangannya sekarang berada di depan dan telah menyelesaikan beberapa tahapan uji pra-klinik tahap pertama pada hewan uji transgenic mice. Kini, sedang berlangsung tahap kedua pada hewan uji Macaca.
"Tentunya ini menjadi harapan dan antisipasi dari kita semua kepada progress tersebut," ujarnya.
Penny pun menyebut pelaksanaan ini dalam proses pengembangannya tentunya juga telah dilakukan dan bermitra dengan PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia. Adapun proses selanjutnya, pelaksanaan uji klinik pada manusia akan dimulai dalam waktu dekat.
Badan POM juga, tambahnya, terus membantu memfasilitasi pengembangan Vaksin Merah Putih dengan melakukan berbagai fasilitasi, pengawalan, pengawalan terhadap regulasinya, sehingga betul-betul mengikuti peraturan standar internasional. Di mana hal ini dikaitkan dengan aspek keamanan, mutu dan khasiatnya dengan memberikan asistensi regulatory sehingga persyaratan-persyaratan dapat dipenuhi baik pada saat pra-klinik maupun uji klinik.
"Sehingga nanti akan bisa mendapatkan Emergency Use Authorization [EUA] yang harapannya untuk Vaksin Merah Putih produksi Unair dan PT Biotis ini adalah sekitar semester satu tahun 2022, ini kalo sesuai dengan rencana," kata Penny.
"Kami menyampaikan terimakasih dan apresiasi terhadap untuk segala kerjasama yang sudah ditunjukkan dan komitmen yang ditunjukkan oleh PT Biotis, sehingga kita mencapai pada titik ini dengan pemberian CPOB untuk fill and fnisih. Tentunya ke depan kami siap untuk terus mendampingi dan semoga ini menjadi inspirasi untuk industri farmasi swasta lainnya untuk menambah jumlah industri vaksin manusia, memperkuat tentunya kapasitas Indonesia dalam hal ini untuk kemandirian. Tidak hanya kemandirian, tapi juga menyumbangkan export produk kita untuk memenuhi kebutuhan dari pasar global tentunya," imbuhnya.
Di samping itu, Penny mengatakan PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia merupakan industri farmasi produsen vaksin manusia kedua di Indonesia setelah PT Bio Farma (Persero). "Itu adalah suatu pijakan sejarah ya yang harus kita banggakan ya. Tentunya untuk memberikan inspirasi, sehingga ke depan betul-betul kapasitas industri farmasi vaksin di Indonesia akan semakin besar dan semakin membanggakan, yang selama ini sudah dipimpin oleh PT Biofarma dengan sangat membanggakan, dengan berbagai export vaksin yang ada ke lebih dari 120 negara dari PT Bio Farma. Mudah-mudahan ini akan diikuti oleh industri vaksin lainnya di Indonesia dan ke depan tentunya kebutuhan akan vaksin akan semakin besar," katanya.
